醫療器械領域的法規環境正變得日益復雜和嚴格，全球各地的監管機構不斷更新法規要求，以適應技術發展和提升安全標準。對于醫用超聲耦合劑這種廣泛使用的醫療耗材，其相關的法規（如分類規則、成分要求、標簽標識、臨床評價要求、上市后監管等）也可能隨之發生變化。品牌商和制造商必須能夠及時了解并有效應對這些法規更新，才能確保持續合規，避免產品下架或處罰的風險。平創醫療集團建立了一套主動、系統的機制來應對法規更新，確保其生產的超聲耦合劑產品能夠持續合規無憂。

法規的持續監控是應對更新的第一步。平創醫療擁有一支專業的法規事務團隊，他們的重要職責就是保持對全球主要市場（特別是中國NMPA, 美國FDA, 歐盟MDR/IVDR）以及關鍵出口國醫療器械法規動態的密切關注。通過訂閱官方通知、參與行業研討會、與認證機構及法規咨詢公司合作等方式，力求在第一時間獲取法規的修訂草案、最終版本以及相關的指南文件。

準確解讀與影響評估是關鍵環節。當一項新的法規要求或標準更新發布后，法規團隊會進行深入研究，準確理解其內涵和適用范圍，并評估其對現有超聲耦合劑產品、生產流程、質量體系、技術文檔、標簽說明書等方面可能產生的影響。例如，歐盟MDR對醫療器械的分類、臨床評價、上市后監管等方面提出了更高的要求，法規團隊就需要評估現有耦合劑產品是否需要調整分類、補充臨床數據或加強上市后監控。

基于評估結果，啟動內部變更管理程序。如果法規更新要求進行調整，平創醫療會按照其符合ISO 13485標準的變更控制程序，由相關部門（研發、生產、質量、采購、設計等）協同制定并執行變更計劃。這可能涉及到配方調整以符合新的成分限制；工藝優化以滿足新的生產要求；標簽更新以符合新的標識規定；補充額外的測試或臨床數據；更新技術文檔和質量體系文件等。所有變更都需經過充分驗證和風險評估，確保變更后的產品和流程仍然安全、有效且合規。

維護現有認證的有效性。在進行變更以應對法規更新的同時，平創醫療會確保這些變更符合其持有的ISO 13485、FDA 510(k)、CE等認證的要求，并在必要時及時向相關認證機構進行通報或提交變更申請，確保認證證書的持續有效。這是產品能夠繼續在相應市場銷售的基礎。

與客戶的透明溝通。當法規更新可能影響到客戶正在合作的產品時，平創醫療會主動與客戶溝通，告知法規變化的內容、潛在影響以及公司計劃采取的應對措施。在獲得客戶同意或共同商議后實施變更。這種及時的溝通有助于客戶了解情況，調整自身的市場策略，避免因法規問題造成損失。

持續學習與外部合作。法規環境日新月異，平創醫療鼓勵法規團隊不斷學習，提升專業能力。在遇到復雜或全新的法規問題時，也會積極尋求外部頂尖法規專家或機構的意見和支持，確保決策的準確性和合規性。

對于超聲耦合劑品牌商和經銷商而言，法規風險是運營中的重要考量。選擇一個像平創醫療這樣，具備主動、專業、系統化應對法規更新能力的合作伙伴，意味著能夠將復雜的合規事務安心托付。平創醫療對確保持續合規的承諾和機制，為客戶提供了一道堅實的“防火墻”，保障其產品在全球市場合規無憂，助力業務穩健發展。

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