低溫可能導(dǎo)致耦合劑黏度劇增、流動(dòng)性變差，甚至發(fā)生凍結(jié)，從而影響其使用性能。平之創(chuàng)醫(yī)用耦合劑生產(chǎn)廠家——平創(chuàng)醫(yī)療為確保其產(chǎn)品在低溫環(huán)境下依然可靠，會(huì)進(jìn)行一系列專門的低溫穩(wěn)定性測(cè)試。

低溫穩(wěn)定性測(cè)試的主要目的在于評(píng)估耦合劑在低溫條件下的物理形態(tài)變化、關(guān)鍵性能指標(biāo)的保持情況，以及在經(jīng)歷凍融循環(huán)（如果發(fā)生凍結(jié)）后能否恢復(fù)原有性能。測(cè)試方法和考察點(diǎn)通常包括：

低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)（Low-Temperature Storage Test）：

將耦合劑樣品放置在精確控溫的低溫試驗(yàn)箱或冰箱中，設(shè)定一個(gè)特定的低溫條件，例如：

常見(jiàn)低溫點(diǎn)：如2-8℃（模擬冷藏儲(chǔ)存），0℃（水的冰點(diǎn)附近），-5℃，-10℃，甚至更低的-20℃（如平之創(chuàng)可能進(jìn)行的測(cè)試），以模擬嚴(yán)寒地區(qū)的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

試驗(yàn)周期：根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期，可能從幾天到幾周甚至幾個(gè)月不等。

凍融循環(huán)試驗(yàn)（Freeze-Thaw Cycle Test）：

這是評(píng)估產(chǎn)品抵抗凍融破壞能力的關(guān)鍵測(cè)試。將樣品在設(shè)定的低溫（如-20℃）下完全凍結(jié)（例如，保持24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間），然后在室溫或特定溫度下使其完全解凍。這個(gè)凍融過(guò)程作為一個(gè)循環(huán)，通常會(huì)重復(fù)進(jìn)行多次（例如，3-5個(gè)循環(huán)甚至更多）。

考察指標(biāo)：

在低溫儲(chǔ)存的不同時(shí)間點(diǎn)，或在每次凍融循環(huán)完成后，對(duì)樣品進(jìn)行以下關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)和評(píng)估，并與初始狀態(tài)（0循環(huán)或未冷凍前）的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比：

外觀：在低溫下觀察是否過(guò)度增稠、凝固、結(jié)冰。解凍后觀察有無(wú)分層、析水、沉淀、凝膠顆粒化、顏色或透明度變化等。平之創(chuàng)關(guān)注的“不變稠”、“流暢擠出”特性是重點(diǎn)。

pH值：是否仍在合格范圍內(nèi)。

黏度：低溫下的黏度變化情況，以及解凍后的黏度恢復(fù)情況。過(guò)高的黏度會(huì)影響產(chǎn)品的擠出和涂抹。

（如適用）透聲性能：評(píng)估低溫或凍融是否對(duì)耦合劑的聲學(xué)特性產(chǎn)生不利影響。

包裝完整性：低溫（尤其是結(jié)冰膨脹）是否對(duì)包裝材料造成損壞，如軟管破裂、瓶子變形、封口不嚴(yán)等。

擠出性/流動(dòng)性測(cè)試：

在低溫條件下或解凍后，實(shí)際測(cè)試耦合劑從包裝中擠出的難易程度和流動(dòng)狀態(tài)，確保其在冬季使用時(shí)依然便捷。

通過(guò)上述系統(tǒng)的低溫穩(wěn)定性測(cè)試，平創(chuàng)醫(yī)療能夠充分了解其產(chǎn)品在低溫環(huán)境下的行為特性，驗(yàn)證其配方（如是否添加了適宜的抗凍劑、凝膠基質(zhì)的耐寒性等）的有效性。如果產(chǎn)品能夠在例如-20℃的低溫下保持適宜的流動(dòng)性，或在經(jīng)歷多次凍融循環(huán)后各項(xiàng)性能指標(biāo)依然穩(wěn)定，無(wú)顯著劣變，則證明其具有良好的耐低溫性能，能夠適應(yīng)不同地域、不同季節(jié)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用需求。

1/5