美國FDA認證和歐盟CE認證，是全球醫療器械領域公認的含金量極高的市場準入憑證。對于任何一家醫療器械制造商而言，其產品能夠通過這兩大體系的嚴苛考驗，不僅意味著打開了通往北美和歐洲兩大主流市場的大門，更是對其產品質量、安全性能及生產管理體系達到國際先進水平的權威認可。那么，作為國產制造的代表，平之創醫用超聲耦合劑是如何成功應對并通關這一雙重考驗的呢？

核心在于建立并有效運行符合國際標準的質量管理體系。通常是ISO 13485醫療器械質量管理體系認證，這是申請FDA和CE認證的基礎。該體系要求企業從產品設計開發、原材料采購、生產過程控制、風險管理、成品檢驗到售后追溯等全生命周期都進行規范化管理，確保每一個環節都可控、可追溯，且持續改進。

產品本身必須滿足目標市場的法規要求和技術標準。這包括對產品進行全面的生物相容性測試（如細胞毒性、皮膚刺激、致敏性等）、物理化學性能測試（如pH值、黏度、聲學特性）、以及微生物限度控制等。所有測試需在具備資質的實驗室進行，并出具符合要求的報告。對于CE認證，還需準備詳盡的技術文檔（Technical File），證明產品符合相關的歐盟指令或法規（如MDR）的基本要求。FDA則有更為復雜的注冊路徑，如510(k)上市前通知。

平創醫療深知此理持續的合規投入和對國際法規動態的敏銳洞察也必不可少。法規和標準會不斷更新，企業需要及時調整和升級自身體系與產品，以保持認證的有效性。平創醫療正是通過在質量體系建設、產品研發檢測、法規符合性等方面的長期不懈努力和嚴格自我要求，才得以順利通過FDA和CE的雙重認證，彰顯了國產制造的卓越品質和國際競爭力。

1/5