醫用超聲耦合劑作為超聲診斷中的必備耗材，其品質直接關乎成像效果和診斷準確性。對于尋求打造自有品牌超聲耦合劑的醫療器械公司、經銷商或大型醫療機構而言，選擇ODM（原始設計制造商）模式可以有效利用外部資源，快速推出符合自身需求的高品質產品。然而，選擇ODM伙伴時，必須確保其具備合法的生產資質和可靠的品質保障。平創醫療集團持有國家藥監局頒發的二類醫療器械注冊證，并提供專業的ODM定制服務，為客戶打造高品質超聲耦合劑提供堅實的法規與品質保障。

在中國，醫用超聲耦合劑通常被劃歸為第二類醫療器械進行管理。這意味著其生產和銷售必須獲得相應的注冊批準。獲得二類醫療器械注冊證，表明該產品及其生產企業已經通過了國家藥品監督管理部門的嚴格審評，其安全性、有效性以及生產質量管理體系均符合國家相關法規和標準的要求。這是產品能夠在中國市場合法流通的“身份證”。選擇持有該注冊證的平創醫療進行ODM合作，客戶無需自行承擔漫長而復雜的注冊申請過程，可以直接利用平創醫療的資質，快速將自有品牌產品推向市場。

平創醫療的ODM定制服務，遠不止提供一個合規的“殼”。服務始于對客戶需求的深入理解。無論是對耦合劑的粘度有特殊要求（適應不同探頭或檢查部位），還是希望優化產品的鋪展性、易擦除性，或是需要特定的包裝形式（如便于攜帶的小支裝、用于腔內探頭的無菌包裝、經濟實惠的大容量瓶裝等），平創醫療的研發和技術團隊都能提供專業的解決方案。客戶可以從平創醫療現有的多種成熟配方中選擇基礎，也可以提出全新的定制開發需求。

高品質的實現依賴于嚴格的制造標準。平創醫療堅持采用醫用級原料，確保產品的生物相容性，對皮膚溫和無刺激，且不損傷超聲探頭。生產過程在3000平方米的十萬級無塵車間內進行，遵循GMP（藥品生產質量管理規范）標準，有效控制微生物和顆粒污染。整個生產流程處于ISO 13485醫療器械質量管理體系的監控之下，確保產品批次間質量的穩定性和一致性。

質量控制是保障高品質的關鍵環節。平創醫療設立了專業的QC實驗室，配備了粘度計、聲速儀、pH計、微生物檢測設備等，對原材料、半成品和成品進行全面的檢測。檢測項目涵蓋導聲性能、粘度特性、pH值、微生物限度、外觀性狀等關鍵指標。只有完全符合標準的產品才能放行出庫。這種嚴格的品控流程，確保了交付給客戶的每一瓶ODM定制耦合劑都具備優異的性能和可靠的安全性。

平創醫療的ODM服務還包括專業的設計支持。可以根據客戶的品牌形象，免費提供標簽、外盒等包裝設計服務，讓定制產品擁有獨特的視覺識別。同時，也會確保包裝設計符合醫療器械標簽標識的相關法規要求。免費打樣服務讓客戶在量產前能夠對定制產品的性能和外觀進行最終確認。

持有二類醫療器械注冊證，是平創醫療提供高品質超聲耦合劑ODM定制服務的核心優勢和法規保障。結合其強大的研發實力、嚴格的制造標準、完善的質量控制以及全面的服務支持，平創醫療能夠為客戶提供一個高效、可靠、合規的ODM解決方案，助力客戶輕松擁有符合市場需求、具備競爭力的自有品牌超聲耦合劑產品。

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