對于旨在將醫用超聲耦合劑產品推向國際市場的品牌商或經銷商而言，滿足目標市場的法規要求是首要任務。美國和歐盟作為全球主要的醫療器械市場，其準入認證——FDA 510(k)和CE標志，具有極高的權威性和廣泛的認可度。獲得這兩項關鍵認證，意味著產品品質和安全性得到了兩大主流市場的認可，為產品通行全球奠定了堅實基礎。平創醫療集團生產的超聲耦合劑已成功斬獲FDA 510(k)和CE雙認證，為客戶提供真正“出口無憂”的合作保障。

獲得美國FDA 510(k)許可并非易事。生產商需要向FDA提交詳盡的資料，證明其產品在預期用途、技術特性、性能表現和生物安全性等方面，與已在美國合法上市的同類產品（謂詞器械）“實質性等同”。這通常需要進行一系列的性能測試（如導聲性、粘度、pH值）和生物相容性測試（如細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性），并確保生產過程符合FDA的質量體系法規（QSR）。平創醫療的超聲耦合劑通過510(k)審查，表明其產品質量和安全性已達到美國市場的嚴格標準。

同樣，獲得歐盟的CE標志也需要滿足一系列要求。根據歐盟醫療器械法規（MDR），超聲耦合劑通常被視為醫療器械。制造商需要建立符合ISO 13485標準的質量管理體系，進行風險管理，準備完整的技術文檔（包含產品描述、設計驗證、性能評估、臨床評價或等同性證明、標簽說明書等），并通過符合性評估程序（可能需要公告機構的介入）。平創醫療的產品獲得CE標志，證明其已滿足歐盟對醫療器械在安全、性能和質量體系方面的要求，可以在歐洲經濟區自由銷售。

同時持有FDA 510(k)和CE這兩大權威認證，對品牌商而言價值巨大。首先，極大地拓寬了產品的市場范圍。擁有這兩張“通行證”，意味著產品可以直接進入北美和歐洲這兩大全球最重要、利潤最豐厚的醫療器械市場。提升了產品的品牌信譽和競爭力。FDA和CE認證是國際公認的高標準象征，能夠顯著增強醫療機構、經銷商和終端用戶對產品品質和安全性的信任。

再者，簡化了進入其他市場的流程。許多其他國家和地區的醫療器械監管機構在進行產品審批時，會認可或參考FDA和CE的認證結果，持有這兩項認證往往能加速或簡化在這些地區的注冊或備案過程。第四，降低了合規風險和成本。品牌商可以直接選擇平創醫療已獲雙認證的產品進行貼牌生產，避免了自行投入巨額資金和漫長時間去申請認證的風險和負擔。

平創醫療獲得FDA 510(k)和CE雙認證，是其長期堅持國際化標準、持續投入研發和質量管理的成果。其符合ISO 13485的質量體系、十萬級無塵生產環境、嚴格的GMP生產規范、對醫用級原料的選用以及完善的檢測能力，共同構成了獲得并維持這些認證的基礎。

對于有志于在全球市場銷售醫用超聲耦合劑的品牌商，選擇一個擁有FDA 510(k)和CE雙認證的生產伙伴至關重要。平創醫療以其權威的雙認證資質、可靠的產品品質以及豐富的出口經驗（服務76國客戶），為客戶提供了一個真正“出口無憂”的平臺，助力品牌在全球市場乘風破浪，拓展無限商機。

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